Kiểm định trong lĩnh vực Y tế

1. Vai trò của Kiểm định trong ngành y tế:

Kiểm định thiết bị y tế giữ vai trò then chốt trong việc đảm bảo độ chính xác của các phép đo, từ đó hỗ trợ chẩn đoán đúng, điều trị an toàn và nâng cao chất lượng chăm sóc bệnh nhân. Các thiết bị không được hiệu chuẩn có thể cung cấp số liệu sai lệch, dẫn đến chẩn đoán nhầm, điều trị không phù hợp và tiềm ẩn rủi ro nghiêm trọng cho người bệnh.

Bên cạnh yếu tố an toàn lâm sàng, kiểm định định kỳ còn là nghĩa vụ pháp lý và đạo đức, giúp cơ sở y tế tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý và các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, ISO/IEC 17025, CE. Việc này đảm bảo tính truy xuất nguồn gốc đo lường, minh bạch hồ sơ và sẵn sàng cho các hoạt động kiểm tra, đánh giá.

Ngoài ra, hiệu chuẩn thiết bị y tế góp phần giảm thiểu rủi ro vận hành, hạn chế sai sót y khoa, tránh tranh chấp pháp lý và tối ưu chi phí hoạt động. Thiết bị hoạt động chính xác giúp nâng cao hiệu quả điều trị, đảm bảo tính nhất quán của dữ liệu y tế, đồng thời hỗ trợ các cơ sở duy trì chứng nhận và công nhận quốc tế, nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.

2. Danh mục các thiết bị y tế cần kiểm định:

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các trang thiết bị, máy móc, vật tư và dụng cụ y tế thuộc nhóm B, C, D – tức nhóm thiết bị tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe con người – bắt buộc phải được kiểm định trước khi đưa vào sử dụng. Đây là yêu cầu mang tính pháp lý, đồng thời là nền tảng quan trọng nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh và chất lượng hoạt động của cơ sở y tế.

Trong thực tế, danh mục các thiết bị y tế cần thực hiện kiểm định khá đa dạng, bao phủ hầu hết các lĩnh vực chẩn đoán, xét nghiệm và điều trị. Trước hết là nhóm thiết bị an toàn bức xạ và phóng xạ, bao gồm các hệ thống chẩn đoán hình ảnh sử dụng tia ion hóa hoặc từ trường mạnh như máy chụp PET/SPECT, MRI, X-quang tăng sáng truyền hình… Đây là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro cao, đòi hỏi việc kiểm định nghiêm ngặt để kiểm soát liều chiếu xạ, đảm bảo an toàn cho cả bệnh nhân và nhân viên y tế.

Hình 1: Ảnh minh họa nhóm thiết bị an toàn bức xạ và phóng xạ

Bên cạnh đó, nhóm thiết bị phòng xét nghiệm cũng là đối tượng bắt buộc phải kiểm định/hiệu chuẩn định kỳ. Các máy xét nghiệm tự động như máy miễn dịch, huyết học hay sinh hóa đóng vai trò trực tiếp trong việc cung cấp kết quả xét nghiệm phục vụ chẩn đoán và theo dõi điều trị. Nếu các thiết bị này không được kiểm soát độ chính xác, kết quả xét nghiệm có thể sai lệch, dẫn đến chẩn đoán không chính xác hoặc lựa chọn phác đồ điều trị không phù hợp.

Hình 2: Ảnh minh họa nhóm thiết bị phòng xét nghiệm

Ngoài ra, nhóm thiết bị chẩn đoán, khám chữa và điều trị bệnh cũng nằm trong danh mục cần kiểm định. Đây là những thiết bị được sử dụng thường xuyên trong lâm sàng như máy điện tim, máy điện não, dao mổ điện… Việc kiểm định giúp đảm bảo các thông số kỹ thuật và tính an toàn điện, hạn chế rủi ro trong quá trình can thiệp và điều trị cho người bệnh.

Hình 3: Ảnh minh họa nhóm thiết bị chẩn đoán, khám chữa và điều trị bệnh

Tóm lại, kiểm định và hiệu chuẩn trang thiết bị y tế không chỉ là yêu cầu tuân thủ quy định pháp luật theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, mà còn là giải pháp thiết yếu để đảm bảo độ chính xác đo lường, an toàn vận hành và chất lượng dịch vụ y tế. Thực hiện kiểm định đầy đủ, đúng quy định sẽ giúp các cơ sở y tế giảm thiểu rủi ro, nâng cao hiệu quả điều trị và xây dựng niềm tin đối với người bệnh cũng như các cơ quan quản lý.

3. Quy định pháp lý về kiểm định thiết bị y tế:

Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động bắt buộc đối với các dụng cụ, trang thiết bị, máy móc, vật tư được liệt kê rõ trong danh mục cần kiểm định trước khi đưa vào sử dụng trong công tác y tế theo chỉ định của Bộ Y tế. Những văn bản pháp luật quy định cho hoạt động này gồm:

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế;
Thông tư 33/2020/TT-BYT Quy định về danh mục trang thiết bị y tế kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
Nghị định 169/2018/NĐ- CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

(Trung tâm Nghiên cứu Kiểm định Hiệu chuẩn Đo lường)